„Bündel von Indizien“ reicht – EuGH zur Beweiserleichterung bei Impfschäden

von Michaela Hermes, LL.M., veröffentlicht am 11.07.2017
Rechtsgebiete: Weitere ThemenMedizinrecht2|3577 Aufrufe

Ein „Bündel von Indizien“ reichte dem EuGH eine kausale Verbindung zwischen einer Hepatitis B Impfung und dem Auftreten von Multipler Sklerose herzustellen. Der Nachweis durch belegte Forschungsergebnisse sei nicht erforderlich, entschieden die Luxemburger Richter.

Der Fall

Mit drei aufeinanderfolgenden Injektionen in den Jahren 1998 und 1999 ließ sich ein Mann in Frankreich gegen Hepatitis B impfen. Kurze Zeit später traten verschiedene Beschwerden auf. Diese führten zur Diagnose einer Multiplen Sklerose. Der Mann klagte gegen den Impfstoffhersteller Sanofi Pasteur auf Schadensersatz. 2011 starb der Patient. Die Familie führte die Klage gegen den Pharmakonzern weiter. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) stellte mit Urteil vom 21.06.2017 – C 621/15 (becklink 2007013) fest, dass das Gericht gegebenenfalls auf das Vorliegen des Fehlers und des ursächlichen Zusammenhangs schließen könne, indem es sich auf ein „Bündel von Indizien“ stütze. Die vom Geschädigten vorzulegenden Indizien müssten hinreichend ernsthaft, klar und übereinstimmend sein. Das Vorliegen eines Fehlers des Impfstoffs sei dann die plausibelste Erklärung für das Eintreten der Krankheit.  

Als geeignete Indizien nannte der EuGH hier die zeitliche Nähe zwischen der Verabreichung des Impfstoffs und dem Auftreten der Krankheit. Ebenfalls ausreichend war das Fehlen von einschlägigen Vorerkrankungen des Betroffenen und seiner Familie. Weitere Indizien könnten, nach Auffassung der Richter, das Vorliegen einer bedeutenden Anzahl von erfassten Fällen sein. Bedeutung hätten auch Fallgeschichten, bei denen diese Krankheit nach solchen Verabreichungen aufgetreten sei.

Resonanz der Mediziner 

Das Urteil wurde in der medizinischen Fachwelt mit Sorge aufgenommen. Es wird befürchtet, dass im Hinblick auf den Impfschaden die Kausalität und die bloße zeitliche Koinzidenz, beispielsweise durch eine genetische Disposition des Impflings, nicht streng genug getrennt würden.  

Hatte die zunehmende Impfmüdigkeit doch gerade dazu geführt, dass der Bundestag eine Verschärfung des Infektionsschutzgesetzes beschlossen hatte. Danach sind Kitas nun verpflichtet, Eltern, die sich einer ärztlichen Impfberatung widersetzten, an die Gesundheitsämter zu melden. 

Hinweise für die Praxis

Das Urteil des EuGH wirkt sich in Deutschland nicht unmittelbar aus. Maßgebend ist hier nicht die Europäische Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG (Art.4), die Gegenstand des Urteils ist. Die Haftung für Arzneimittel, wozu auch Impfstoffe zählen, richtet sich nach dem Arzneimittelgesetz, §§ 84 f AMG und dem Infektionsschutzgesetz, §§ 60 f. IfSG. Während sich die Ansprüche nach dem Infektionsschutzgesetz gegen den Staat richten, ist nach dem Arzneimittelgesetz der Hersteller haftbar.

Impfschäden sind jedoch nur schwer nachzuweisen und unterliegen festen Regeln. Eine Entschädigung nach dem IfSG bekommt der Patient dann, wenn mit überwiegend hoher medizinische Wahrscheinlichkeit erwiesen ist, dass die Impfung und die Erkrankung in einem Zusammenhang stehen. Ansprüche der Geschädigten scheiterten oft, zuletzt: BSG, Beschluss vom 06.04.2017 - B 9 V 89/16 B.  

Im Arzneimittelbereich hat der Gesetzgeber für übermäßige Neben- und Wechselwirkungen von Arzneimitteln eine Gefährdungshaftung eingeführt. Für nicht zureichende Hinweise des Herstellers eine Verschuldenshaftung. Die Haftung muss über eine Zwangshaftpflichtversicherung abgedeckt sein. Für jedes zugelassene Arzneimittel beträgt die Deckung 120 Millionen Euro. Vor den Gerichten sind Pharmahaftungsfälle eher selten.

Bei der Gefährdungshaftung des § 84 AMG ist die Kausalität wenigstens anscheinsweise zu bewiesen. Eine Erleichterung hat der Kausalitätsbereich über § 84 Abs. 2 AMG gefunden. Es reicht schon die Vermutung, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht worden ist. Ob diese Vermutung greift, richtet sich nach den in § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG beispielhaft genannten Indizien. Das jedoch nicht uneingeschränkt. Eine solche Vermutung wird am ehesten beim Off-Label-Use und bei den Lifestyle-Arzneimitteln eintreten.

CAVE!

Nicht als Beweislastumkehr, sondern als Beweiserleichterung will der EuGH seine Entscheidung verstanden wissen. Beim Geschädigten verbleibe die Darlegungslast für die verschiedenen Indizien, betonen die Richter ausdrücklich. Die nationalen Gerichte warnt der EuGH davor, die Beweisregelung in einer zu wenig strengen Weise anzuwenden. Nicht stichhaltige oder unzureichende Beweise dürften nicht genügen, um zu einer Haftung des Herstellers zu führen.  

Vielleicht inspiriert das EuGH Urteil ein deutsches Gericht, den nächsten Impfschadensfall dem EuGH vorzulegen.

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2 Kommentare

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Impfschäden sind jedoch nur schwer nachzuweisen und unterliegen festen Regeln.

Das ist sicher anders gemeint, als geschrieben. Wenn man vermutet, dass die Risiken für Impfschäden höher sind als bisher eingestanden, dann sind die Seltenheit von Urteilen und feste Regeln zum Nachweis kein gutes Omen. Bei einer Güter- und Gefahrenabwägung spräche alles für Beweiserleichterungen. Das würde den Ungläubigen zu notwendigen Impfungen den Verdacht eines Kartells nehmen und zugleich die Hersteller zur Sorgfalt anhalten. Ein Entschädigungsfall würde zur genauen Ermittlung und Prüfung der Ursachen zwingen, was kaum von Nachteil sein kann. Mit mehr Transparenz zöge auch Verbindlichkeit und Verantwortlichkeit ein.

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Vielleicht wäre vor dem Hintergrund der Existenz von Impfskeptikern eine Änderung der Überschrift in "Schäden durch Arzneimittelgebrauch" statt "Impfschäden" sinnvoll.

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