Referentenentwurf einer SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung mit geplanten Änderungen von BtMG und BtMVV

von Jörn Patzak, veröffentlicht am 09.04.2020
Rechtsgebiete: StrafrechtBetäubungsmittelrechtCorona1|1410 Aufrufe

Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Referentenentwurf für eine SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vorgelegt, der sich zurzeit im Anhörungsverfahren befindet. Der Entwurf enthält Ausnahmen und Ergänzungen zu den bestehenden Regelungen des SGB V, des Apothekengesetzes (ApoG), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Ziel ist es, zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung das Infektionsrisiko zu minimieren, indem die Zahl der Apotheken- und Arztkontakte durch die Versicherten reduziert werden.

Ich will mich auf die geplanten Änderungen des BtMG und der BtMVV konzentrieren. 

§ 6 des Verordnungsentwurfs, der Ausnahmen vom BtMG vorsieht, lautet wie folgt:

(1) Abweichend von § 4 Absatz 1 Nummer 1 des Betäubungsmittelgesetzes dürfen, ohne die ansonsten dafür erforderliche Erlaubnis im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke, in Anlage III zu § 1 Absatz 1 Betäubungsmittelgesetz bezeichnete Betäubungsmittel an eine öffentliche Apotheke oder eine Krankenhausapotheke zur Sicherstellung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs für die Behandlung von Patienten abgegeben werden.

(2) In den Fällen nach Absatz 1 gelten die Vorschriften des § 12 des Betäubungsmittelgesetzes und der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung.

Hintergrund des § 6 des Entwurfs: 

Bislang dürfen Apotheken Betäubungsmittel nicht ohne besondere Erlaubnis an andere Apotheken abgeben. Das soll zur Linderung von Versorgungsnotständen gelockert werden. Die Regelung in § 6 Abs. 1 zielt insbesondere auf die Versorgung von Patienten in intensivmedizinischer Behandlung in Krankenhäusern ab, vor allem mit Blick auf einem höheren Bedarf an Betäubungsmitteln zur Analgosedierung im Rahmen des zunehmenden Bedarfs an Beatmungskapazitäten auf Intensivstationen. 

§ 6 Abs. 2 stellt klar, dass aus Gründen der Sicherheit und der Kontrolle des Verkehrs mit legalen Betäubungsmitteln auch im Falle der befristeten Erlaubnisfreiheit von Apotheken nach Abs. 1 die Vorgaben des § 12 BtMG und der BtM-BinHV über die Abgabe und den Erwerb von Betäubungsmitteln, insbesondere die Vorgaben des Abgabebelegverfahrens nach der BtMBinHV Anwendung finden. 

Ausnahmen von der BtMVV regelt § 7 des Verordnungsentwurfs:

(1) Zur Sicherstellung der Substitutionsbehandlung von opioidabhängigen Patienten, denen ein Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen wird, darf der substituierende Arzt:

1. Abweichend von § 5 Absatz 4 Satz 2 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung, eine größere Zahl an Patienten als die dort festgelegte behandeln.

2. Abweichend von § 5 Absatz 5 Satz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bei der Vertretung eines substituierenden Arztes die dort festgelegte zeitliche Begrenzung auch dann überschreiten, wenn er selbst keine suchtmedizinische Qualifikation hat.

3. Abweichend von § 5 Absatz 8 Satz 2 Nummer 1 der Betäubungsmittel-Verschreibungs-verordnung Substitutionsmittel in der für bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge verschreiben.

4. Abweichend von § 5 Absatz 8 Satz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung, innerhalb einer Kalenderwoche mehr als eine Verschreibung aushändigen.

5. Abweichend von § 5 Absatz 8 Satz 4 sowie § 5 Absatz 9 Satz 6 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung die Verschreibung auch ohne persönliche Konsultation aushändigen.

6. Abweichend von § 5 Absatz 10 Satz 1 und 2 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung auch anderes Personal einsetzen, soweit das in diesen Vorschriften zur Durchführung des Überlassens zum unmittelbaren Verbrauch genannte medizinische, pharmazeutische, pflegerische Personal oder das in einer staatlich anerkannten Einrichtung der Suchtkrankenhilfe von dort eingesetzte und dafür ausgebildete Personal nicht oder nicht in dem erforderlichen Umfang zur Verfügung steht. In Fällen, in denen die Durchführung des Überlassens zum unmittelbaren Verbrauch in der ambulanten Versorgung eines Substitutionspatienten außerhalb der Praxis des substituierenden Arztes nach den Feststellungen des substituierenden Arztes nicht angemessen gewährleistet werden kann, dürfen auch solche volljährigen Personen zur Durchführung des Überlassens zum unmittelbaren Verbrauch eingesetzt werden, die von einer Apotheke mit Botendiensten beauftragt sind. Die Verantwortlichkeiten des substituierenden Arztes nach § 5 Absatz 10 Sätze 3 bis 5 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.

(2) Abweichend von § 8 Absatz 6 Satz 1 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung darf der substituierende Arzt zur Sicherstellung der Substitutionsbehandlung von opioidabhängigen Patienten auch für den Fall einer Substitutionstherapie Notfallverschreibungen ausstellen. Die Anforderungen nach § 8 Absatz 6 Satz 2 bis 6 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.

(3) Abweichend von § 8 Absatz 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung dürfen zur Sicherstellung der Versorgung mit Betäubungsmitteln Betäubungsmittelrezepte nach § 8 Absatz 1 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung auch außerhalb von Vertretungsfällen von einem anderen Arzt als demjenigen, an den das Betäubungsmittelrezept vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung ausgegeben wurde, verwendet werden.

Hintergrund des § 7 des Entwurfs:

Mit Abs. 1 Nr. 1 soll ausnahmsweise die Möglichkeit für Ärzte geschaffen werden, auch ohne suchtmedizinische Qualifikation mehr als zehn Patientinnen und Patienten behandeln zu können. 

Nr. 2 schafft die Möglichkeit für Ärzte, auch ohne suchtmedizinische Qualifikation länger als vier Wochen in einem zusammenhängenden Zeitraum oder länger als 12 Wochen insgesamt vertretungsweise im Jahr Patientinnen und Patienten substitutionsmedizinisch behandeln zu können. 

Nr. 3: Mit der Möglichkeit für Ärzte, von der Regelung des § 5 Abs. 8 BtMVV, die lediglich eine Verschreibung zur eigenverantwortlichen Einnahme der verschriebenen Substitutionsmittel von zwei Tagen erlaubt (sog. Wochenend-Rezept), auf einen längeren Verschreibungszeitraum von sieben Tage abzuweichen, sollen Sozialkontakte bei der Substitutionstherapie, soweit möglich und substitutionsärztlich vertretbar, reduziert werden.

Nr. 4 ermöglicht es Ärzten, von der Regelung des § 5 Abs. 8 BtMVV, die für den Fall der eigenverantwortlichen Einnahme eines Substitutionsmittels auf eine Verschreibung wöchentlich begrenzt, ohne Limitierung abzuweichen, damit räumlich-soziale Kontaktsituationen bei der Substitutionstherapie, soweit möglich und substitutionsärztlich vertretbar, reduziert werden.

Durch Nr. 5 können Ärzte von den Regelungen des § 5 Abs. 8 und 9 BtMVV abzuweichen, die für den Fall der eigenverantwortlichen Einnahme eines Substitutionsmittels die Aushändigung der Verschreibung an eine persönliche ärztliche Konsultation binden. Damit wird es dem Arzt gestattet, eine Substitutionsverschreibung an Patienten oder an eine von diesen bestimmte Apotheke auf dem Postwege oder durch Boten zuzuleiten.

Nr. 6 Satz 1 ermöglicht den Einsatz anderen Personals bei der Durchführung einer Substitutionstherapie nach § 5 Abs. 10 BtMVV. Dies erlaubt Substitutionsärzten Personen, die über keine – wie in der BtMVV vorgesehen - medizinische, pharmazeutische oder pflegerische Ausbildung oder über eine Ausbildung für eine staatlich anerkannte, suchtmedizinische Einrichtung verfügen, im Bedarfsfall (etwa bei Erkrankungsabwesenheit des nach der BtMVV vorgesehenen Personals oder bei einem höheren Versorgungsaufkommen) ebenfalls für die Durchführung einer Substitutionstherapie nach § 5 Abs. 10 BtMVV einsetzen können. 

Nr. 6 Satz 2 eröffnet die Möglichkeit zu einer kontinuierlichen ambulanten Betreuung von Substitutionspatienten außerhalb der substitutionsärztlichen Praxis, indem diese etwa durch den Botendienst einer Apotheke direkt am Ort ihres Wohnumfeldes mit den erforderlichen Substitutionsarzneimitteln versorgt werden können (Überlassung des Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch unter Sichtbezug durch Apothekenboten nach Abgabe auf ärztliche Verschreibung in der Apotheke). 

Abs. 2 regelt Ausnahmen bei der Ausstellung von Notfallverschreibungen.

Absatz 3 erlaubt Ärzten, auch außerhalb von Vertretungsfällen, Betäubungsmittelrezepte die das BfArM nach § 8 Abs. 2 BtMVV an einen anderen Arzt (etwa in der Praxisgemeinschaft) ausgegeben hat, zur Verschreibung von Betäubungsmitteln zu verwenden.

Zur Gültigkeitsdauer der Verordnung:

Die Verordnung soll mit der Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite wieder außer Kraft treten, ansonsten spätestens mit Ablauf des 31. März 2021.

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Es sieht so aus, als ob die Corona-Pandemie gesellschaftlich wertvolle Wirkung haben wird. Von der allgemeinen Verwaltungsbürokratie, manpower wie auch Regelungen könnte sich ca 97,84 % als verzichtbar erweisen.

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