Aktuelles „Q & A“-Papier der EU-Kommission zu regulatorischen Erleichterungen für Arzneimittelhersteller anlässlich der Covid 19-Pandemie
von , veröffentlicht am 11.04.2020Mit dem Ziel, das Risiko von Arzneimittelversorgungsengpässen zu minimieren und gleichzeitig die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten, hat die Europäische Kommission gemeinsam mit den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestern Abend ein „Questions & Answers“-Dokument („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC“) zu regulatorischen Erleichterungen bzgl. der Anforderungen für Humanarzneimittel während der Covid-19 Pandemie veröffentlicht. Dieses soll den Zulassungsinhabern als Leitlinie dienen im Hinblick auf regulatorische Anforderungen und mögliche Erleichterungen. Thematisiert werden u.a. die Zulassung von Arzneimitteln, Herstellung und Import von Wirkstoffen und Fertigprodukten, qualitätsbedingte Änderungen sowie Anforderungen an die informierenden Texte mit dem Ziel, den Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der EU zu erleichtern. So beschreibt das Papier zum Beispiel einen „außerordentlichen Change Management Prozess“ (ECMP), welcher eine zügige Implementierung von Änderungen bzgl. Herstellern, Lieferanten, Herstellungs- oder Prüfstätten und damit eine möglichst schnelle Arzneimittelversorgung gewährleisten soll.
Das Dokument ist abrufbar unter: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_r...
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Kommentare als Feed abonnierenDie haben in Brüssel wohl noch nicht gemerkt, dass jedenfalls in Deutschland die Klopapierversorgung bereits wieder in Gang gekommen ist. Für die Niederlande hat Ministerpräsident Rutte dasselbe in kaum nachahmlicher köstlicher Weise mit einem präzisen Begriff erklärt: ‘We kunnen nog tien jaar poepen!’ Sachbezogen eher sollte man in Brüssel daran denken, was es wohl besagt, wenn man 7 Seiten braucht, um Erwägungen zu Vereinfachungen angesichts momentaner Umstände darzutun. Wäre nicht ersatzlose Streichung des in Bezug genommenen Regelungswahns sinnvoller?