Änderung der Regelungen zur Substitutionsbehandlung in der BtMVV ist in Kraft getreten

Mit der 32. Betäubungsmittel-Änderungsverordnung ist auch die BtMVV geändert worden (BGBl. I, 1096 f.). Bislang durften Substitutionsmittel gem. § 5 Abs. 7 BtMVV nur zum unmittelbaren Verbrauch (sog. Sichtvergabe) oder gem. § 5 Abs. 8 und Abs. 9 BtMVV – unter strengen Voraussetzungen – zur eigenverantwortlichen Einnahme (sog. Take-Home-Verschreibung) verschrieben werden. Unmittelbarer Verbrauch bedeutet, dass nicht ein Dritter (bspw. der Arzt), sondern der Empfänger die Betäubungsmittelanwendung bzw. -einführung am oder im eigenen Körper selbst durchführt. In § 5 Abs. 7 BtMVV wurden die Möglichkeiten für die Anwendung von Substitutionsmitteln nun erweitert, indem neben dem unmittelbaren Verbrauch zwei weitere Anwendungsmöglichkeiten unter Aufsicht geschaffen wurden. Möglich sind nun auch das Verabreichen (=unmittelbare Anwendung von Betäubungsmitteln am Körper des Patienten ohne dessen aktive Beteiligung, zB das Spritzen) und die Anwendung gemäß der in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren. In der BR-Drs. 190/21 heißt es dazu:

„Die Vorgaben der BtMVV bei der Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Patientinnen und Patienten werden mit der Ergänzung dieser Vorschrift um das „Verabreichen“ oder die „Anwendung gemäß der in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren“ erweitert, um dem Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung und Medizin Rechnung tragen zu können. Dies betrifft ins-besondere die gemäß § 5 Absatz 6 Nummer 1 zulässige Anwendung von Depotpräparaten als Substitutionsmittel. Ein solches Produkt mit dem Wirkstoff Buprenorphin weist in seiner arzneimittelrechtlichen Zulassung als Anwendungsvoraussetzung aus, nur streng sub-kutan, nicht jedoch intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal angewendet werden zu dürfen, um Gewebeschädigungen und insbesondere thromboembolische Ereignisse zu verhindern. Ein bloßes Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch ist somit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht zulässig. Dem wird mit der Änderung Rechnung getragen.“

Dadurch wurden Folgeänderungen nötig. In § 5 Abs. 10 S. 1 und S. 2 BtMVV, die den Kreis der Personen für das Überlassen von Substitutionsmitteln zum unmittelbaren Verbrauch bestimmen, mussten die neuen Anwendungsmöglichkeiten ebenso einfügt werden, wie in § 5 Abs. 10 S. 3 BtMVV, wonach der substituierende Arzt sicherzustellen hat, dass das Personalfachgerecht in das Überlassen des Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch eingewiesen wird. § 5 Abs. 10 S. 3 BtMVV bestimmt nun in einem 2. Halbsatz, dass eine invasive Verabreichung nur durch das in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehene Personal erfolgen darf.

Hinweise zur bestehenden Moderationspraxis
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