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OVG Münster: Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zu Unrecht die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava widerrufen. Das hat das Oberverwaltungsgericht Münster am 25.02.2015 in acht Verfahren für insgesamt 15 Arzneimittel entschieden. Der Senat hat wegen grundsätzlicher Bedeutung die Revision zum Bundesverwaltungsgericht zugelassen (Az.: 13 A 1371/14 u.a.).

Behörde verwies auf schwere Leberschäden

Kava-Kava (Rauschpfeffer) ist ein Strauch, der vor allem auf Inseln des südlichen Pazifiks vorkommt und dessen Wurzelstock dort traditionell als wässriger Aufguss konsumiert wird. In Deutschland waren Kava-Kava-haltige Arzneimittel in Kapsel-, Tabletten- oder Tropfenform zur Behandlung von nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen auf dem Markt. Nachdem das Auftreten von Leberschädigungen beobachtet worden war, begann 2001 eine jahrelange Auseinandersetzung zwischen den Herstellern und der Behörde über Nutzen und Risiken der Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief die Behörde (erneut) die Zulassungen Kava-Kava-haltiger und Kavain-haltiger Arzneimittel. Es bestehe der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen. Das Risiko zum Teil schwerer Leberschäden bis hin zu Lebertransplantationen gehe auch deshalb über ein vertretbares Maß hinaus, da die therapeutische Wirksamkeit nicht mit neueren Untersuchungen belegt sei. Auf Klagen der pharmazeutischen Hersteller hob das Verwaltungsgericht Köln im Mai 2014 den Widerrufsbescheid mit der Begründung auf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der streitigen Kava-Kava-haltigen Arzneimittel sei nicht ungünstig.

Gericht: Therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel zu bejahen

Das OVG hat die Berufung der Bundesrepublik Deutschland jetzt zurückgewiesen. Die Voraussetzungen für einen Widerruf seien nicht erfüllt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht ungünstig, wenn bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen würden, um die Risiken bestmöglich einzudämmen. Die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel sei zu bejahen. Für deren Nutzen spreche auch, dass es sich bei Angststörungen um eine ernsthafte, weitverbreitete und behandlungsbedürftige psychische Erkrankung handele. Es bestünden zwar Anwendungsrisiken in Form hepatotoxischer (leberschädigender) Ereignisse. Die Zahl gemeldeter Fälle im Verhältnis zum Anwendungsvolumen der Arzneimittel sei aber gering und das Ursache-Wirkungs-Verhältnis vielfach fraglich.

Risiken auf vertretbares Maß reduzieren

Entscheidend sei, dass die lebertoxischen Risiken bei Beachtung bestimmter Maßnahmen auf ein vertretbares Maß reduziert werden könnten. Hierzu zählten die seit 2002 bestehende ärztliche Verschreibungspflicht, die Begrenzung der maximalen Tagesdosis und der Anwendungsdauer, die regelmäßige Bestimmung der Leberwerte und die Vermeidung von Alkohol sowie einer begleitenden Medikation insbesondere mit Betablockern, Antidepressiva und Migränemitteln. Soweit die bisher umgesetzten Maßnahmen dem nicht genügten, komme kein Widerruf in Betracht, sondern müsse die Zulassung angepasst werden.

beck-aktuell-Redaktion, Verlag C.H. Beck, 27. Februar 2015.
USA: Bin-Laden-Vertrauter wegen Botschaftsanschlägen vor 17 Jahren schuldig gesprochen

Fast 17 Jahre nach den verheerenden Bombenanschlägen auf zwei US-Botschaften in Afrika mit mehr als 200 Toten ist einer der Hintermänner jetzt in New York verurteilt worden. Chalid al-Fauwas wurde am 26.02.2015 von den Geschworenen in allen 29 Anklagepunkten schuldig gesprochen. Das Strafmaß des 1962 in Saudi-Arabien geborenen Mannes wurde noch nicht festgelegt, Beobachter gehen aber von einer lebenslangen Haftstrafe aus.

1998 Anschläge in Nairobi und Daressalam

1998 waren vor den US-Botschaften in Nairobi und in Daressalam fast gleichzeitig mit Sprengstoff beladene Lastwagen explodiert. Während in Tansania elf Menschen getötet wurden, waren es in Kenia 213. Mehr als 4000 Menschen wurden verletzt, die weitaus meisten in Nairobi. Unter den Opfern waren zwölf Amerikaner.

Die Suche nach den Tätern

Fast zwei Dutzend Männer wurden wegen der Anschläge gesucht, darunter der 2011 getötete Terrorchef Osama bin Laden. Die meisten wurden in Pakistan oder Afghanistan getötet oder in den USA vor Gericht gestellt, einige wenige sind noch auf der Flucht. Anfangs standen mit Al-Fauwas zwei weitere Männer vor Gericht. Doch ein Ägypter hatte sich bereits im September 2014 schuldig bekannt, der andere war im vergangenen Monat an Leberkrebs gestorben.

Al-Fauwas war Al-Kaida-Sektionschef in London

Al-Fauwas gehörte zu den führenden Köpfen von Al-Kaida und war lange Sektionschef des Terrornetzwerkes in London. Dort war er auch ein Sprachrohr Bin Ladens. Er soll die Terrororganisation auch mit Ausrüstung versorgt haben, etwa mit einem Satellitentelefon für Bin Laden persönlich.

Staatsanwalt lobt fairen Prozess

«Von seiner einstigen Position ganz oben auf der Rekrutierungsliste von Al-Kaida ist Al-Fauwas nun in Haft gewandert zu all den anderen gefassten, verurteilten Terroristen», sagte Staatsanwalt Preet Bharara. Nach dem dritten Prozess gegen Al-Kaida-Köpfe lobte Bharara das Justizsystem, das allen Angeklagten einen fairen Prozess garantiert habe.

beck-aktuell-Redaktion, Verlag C.H. Beck, 27. Februar 2015 (dpa).