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OVG Münster: Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zu Unrecht die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava widerrufen. Das hat das Oberverwaltungsgericht Münster am 25.02.2015 in acht Verfahren für insgesamt 15 Arzneimittel entschieden. Der Senat hat wegen grundsätzlicher Bedeutung die Revision zum Bundesverwaltungsgericht zugelassen (Az.: 13 A 1371/14 u.a.).

Behörde verwies auf schwere Leberschäden

Kava-Kava (Rauschpfeffer) ist ein Strauch, der vor allem auf Inseln des südlichen Pazifiks vorkommt und dessen Wurzelstock dort traditionell als wässriger Aufguss konsumiert wird. In Deutschland waren Kava-Kava-haltige Arzneimittel in Kapsel-, Tabletten- oder Tropfenform zur Behandlung von nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen auf dem Markt. Nachdem das Auftreten von Leberschädigungen beobachtet worden war, begann 2001 eine jahrelange Auseinandersetzung zwischen den Herstellern und der Behörde über Nutzen und Risiken der Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief die Behörde (erneut) die Zulassungen Kava-Kava-haltiger und Kavain-haltiger Arzneimittel. Es bestehe der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen. Das Risiko zum Teil schwerer Leberschäden bis hin zu Lebertransplantationen gehe auch deshalb über ein vertretbares Maß hinaus, da die therapeutische Wirksamkeit nicht mit neueren Untersuchungen belegt sei. Auf Klagen der pharmazeutischen Hersteller hob das Verwaltungsgericht Köln im Mai 2014 den Widerrufsbescheid mit der Begründung auf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der streitigen Kava-Kava-haltigen Arzneimittel sei nicht ungünstig.

Gericht: Therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel zu bejahen

Das OVG hat die Berufung der Bundesrepublik Deutschland jetzt zurückgewiesen. Die Voraussetzungen für einen Widerruf seien nicht erfüllt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht ungünstig, wenn bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen würden, um die Risiken bestmöglich einzudämmen. Die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel sei zu bejahen. Für deren Nutzen spreche auch, dass es sich bei Angststörungen um eine ernsthafte, weitverbreitete und behandlungsbedürftige psychische Erkrankung handele. Es bestünden zwar Anwendungsrisiken in Form hepatotoxischer (leberschädigender) Ereignisse. Die Zahl gemeldeter Fälle im Verhältnis zum Anwendungsvolumen der Arzneimittel sei aber gering und das Ursache-Wirkungs-Verhältnis vielfach fraglich.

Risiken auf vertretbares Maß reduzieren

Entscheidend sei, dass die lebertoxischen Risiken bei Beachtung bestimmter Maßnahmen auf ein vertretbares Maß reduziert werden könnten. Hierzu zählten die seit 2002 bestehende ärztliche Verschreibungspflicht, die Begrenzung der maximalen Tagesdosis und der Anwendungsdauer, die regelmäßige Bestimmung der Leberwerte und die Vermeidung von Alkohol sowie einer begleitenden Medikation insbesondere mit Betablockern, Antidepressiva und Migränemitteln. Soweit die bisher umgesetzten Maßnahmen dem nicht genügten, komme kein Widerruf in Betracht, sondern müsse die Zulassung angepasst werden.

beck-aktuell-Redaktion, Verlag C.H. Beck, 27. Februar 2015.
Bundesregierung legt Entwurf für IT-Sicherheitsgesetz vor

Die Bundesregierung hat den Entwurf eines IT-Sicherheitsgesetzte vorgelegt, das das Ziel hat, die Sicherheit informationstechnischer Systeme in Deutschland zu verbessern (Drs-Nr.: 18/4096). Er enthält unter anderem Anforderungen an die IT-Sicherheit sogenannter «Kritischer Infrastrukturen», also der Einrichtungen, die für das Funktionieren des Gemeinwesens von zentraler Bedeutung sind.

Pflicht zur Meldung von Sicherheitsvorfällen

Betreiber sogenannter «Kritischer Infrastrukturen» sollten dem Entwurf zufolge künftig ein Mindestniveau an IT-Sicherheit einhalten und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) IT-Sicherheitsvorfälle melden. Die beim BSI zusammenlaufenden Informationen sollten dort ausgewertet und den Betreibern zur Verbesserung des Schutzes ihrer Infrastrukturen zur Verfügung gestellt werden. Die Betreiber leisteten insoweit durch die Meldepflicht einen eigenen Beitrag zur IT-Sicherheit und bekämen «ein Mehrfaches an Informationen und Know-how zurück», heißt es in der Vorlage. Gleichzeitig würde die Beratungsfunktion des BSI in diesem Bereich gestärkt.

Pflicht zu IT-Sicherheit nach dem Stand der Technik und Nutzerinformation bei Störungen

Um den Schutz der Bürger zu verbessern, sollten die Telekommunikationsanbieter laut Entwurf verpflichtet werden, IT-Sicherheit «nach dem Stand der Technik» zu gewährleisten. Zudem sollten sie IT-Sicherheitsvorfälle, die zu einem unerlaubten Zugriff der Nutzer oder einer Beeinträchtigung der Verfügbarkeit führen können, unverzüglich über die Bundesnetzagentur an das BSI melden und betroffene Nutzer über bekannte Störungen informieren, die durch Schadprogramme auf den datenverarbeitenden Systemen der Nutzer hervorgerufen werden. Ferner solle der Anteil des BSI an der Erstellung des Sicherheitskatalogs für Telekommunikationsnetzbetreiber ausgebaut werden. Zudem solle das Bundeskriminalamt «im Bereich Cyberkriminalität angesichts der zunehmenden Zahl von IT-Angriffen gegen Bundeseinrichtungen und gegen bundesweite Kritische Infrastrukturen in seinen Rechten gestärkt» werden.

Bundesrat kritisiert Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe

Der Bundesrat begrüßte in seiner Stellungnahme zu dem Gesetzentwurf «die Initiative der Bundesregierung zur Verbesserung der IT-Sicherheit von Unternehmen und zum verstärkten Schutz der Bürgerinnen und Bürger im Internet». Zugleich bittet er unter anderem darum, im weiteren Gesetzgebungsverfahren dafür zu sorgen, dass «eine weitere Konkretisierung von unbestimmten Rechtsbegriffen» erfolge. In ihrer Gegenäußerung verweist die Bundesregierung darauf, dass die Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe in dem Gesetzentwurf verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden sei. Durch eine weitergehende Konkretisierung der Rechtsbegriffe entstünde die Gefahr, dass konkrete künftige Entwicklungen nicht mehr erfasst werden können. Die Verwendung unbestimmter Rechtsbegriffe mache den Gesetzentwurf demgegenüber «zukunfts- und technologieoffen».

beck-aktuell-Redaktion, Verlag C.H. Beck, 27. Februar 2015.