Neustart für die Digitalisierung

von Dr. Michaela Hermes, LL.M., veröffentlicht am 17.07.2023
Rechtsgebiete: Weitere ThemenMedizinrechtDatenschutzrecht|1516 Aufrufe

Einen digitalen Neustart bezweckt das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Referentenentwurf des Digital-Gesetzes (DigiG).

Seit dem 13.07.2023 befindet sich der Gesetzesentwurf im Anhörungsverfahren von Verbänden und Fachkreisen. Das Digital-Gesetz komplementiert in einem legislativen Doppelschlag das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Ein Gesetzesentwurf soll die Digitalisierung beschleunigen, der andere Entwurf dient der besseren Gesundheitsdatennutzung.

Digital-Gesetz

Herzstück des Digital-Gesetzes ist die elektronische Patientenakte (ePA) und das E-Rezept. Beides soll für alle Versicherten verbindlich werden. Bis zum Jahr 2025 sollen 80 Prozent der gesetzlich Versicherten über eine elektronische Patientenakte (ePA) verfügen.

Große Praxisrelevanz können die Regelungen für die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) haben. Diese sollen stärker in die Versorgung integriert und ihr Einsatz transparent gemacht werden. Denn, so Lauterbach: „Moderne Medizin basiert auf Digitalisierung und Daten.“

Was bedeutet das im Einzelnen für die Gesundheitsanwendungen, die DiGA?

Leistungsanspruch

§ 33a SGB V, der den Leistungsanspruch der Versicherten auf die Nutzung von Gesundheitsanwendungen regelt, soll ergänzt werden. Künftig soll auch eine Versorgung mit Medizinprodukten höherer Risikoklassen (Risikoklasse IIb) möglich sein. Ausgenommen sind dabei Medizinprodukte, die nur der Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dienen. Das Leistungsspektrum soll auch Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft (§§ 24c, 24e SGB V) umfassen.

Preisgestaltung

Die Preisgestaltung soll stärker an Erfolgskriterien ausgerichtet werden. Der Spitzenverband der Krankenkassen vereinbart dazu mit den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen die Vergütungsbeiträge. Danach sollen mindestens 20 Prozent der Vergütung erfolgsabhängig gezahlt werden.

Flankiert wird die Anwendungspraxis durch eine begleitende Erfolgsmessung (§ 139e Abs. 13 SGB V-Neu) und Meldung der Ergebnisse an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dadurch entstehen den Krankenkassen in den Jahren 2026 bis 2028 insgesamt Kosten in Höhe von 16 Millionen Euro.

Methoden, Verfahren und Inhalte der Erfolgsmessung soll das BMG in der DiGA-Verordnung regeln. Das soll für Transparenz sorgen.

Verbot von Absprachen

Gestärkt wird die Wahlfreiheit der Versicherten und die ärztliche Therapiefreiheit durch das Verbot von Absprachen zwischen den Herstellern von Gesundheitsanwendungen und den Herstellern von Arznei- und Hilfsmitteln. So ist es beispielsweise unzulässig, dass eine digitale Gesundheitsanwendung lediglich in der Art und Weise konzipiert wird, dass diese nur zur Begleitung einer Therapie mit einem bestimmten Arzneimittel oder Hilfsmittel geeignet ist.

Bewertung

In der Digitalisierung hängt das Gesundheitswesen in Deutschland um Jahrzehnte hinterher. Sicherlich ist es zu begrüßen, wenn Versorgungsprozesse, Datennutzung und Technologien in Zukunft gefördert werden.

Die noch zu regelnden Parameter zu Preisgestaltung und Erfolgsmessung bieten Konfliktpotential. Denn nur mit einer finanziellen Sicherheit für die Hersteller von Software-Medizinprodukten, die künftig in einem erweiterten Anwendungsbereich den Versicherten zur Verfügung gestellt werden sollen, gelingt eine gute Versorgung.

Unklar ist auch der weitere Zeitplan der genannten Regelungen. Das DigiG soll schrittweise und zeitlich gestuft in Kraft treten, teils nach Verkündung, teils erst zu Jahresbeginn 2025.

 

 

 

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