Nochmals zu E-Zigaretten: Die Bundesregierung hält diese für Arzneimittel

von Prof. Dr. Jörn Patzak, veröffentlicht am 20.03.2012

In ihrer jüngst veröffentlichten Antwort auf die Kleine Anfrage der Fraktion DIE LINKE widmet sich die Bundesregierung den gesundheitlichen und rechtlichen Fragen rund um die Bewertung von E‑Zigaretten (s. dazu auch meinen Blog-Beitrag vom 3.2.2012). Den Kern der – auch aus medizinisch/pharmakologischer Perspektive – überaus lesenswerten Antworten auf die insgesamt 49 Fragen rund um das umstrittene Erzeugnis bilden freilich die folgenden Aussagen (BT-Drs. 17/8772): „Nach Auffassung der Bundesregierung unterfallen die für den Betrieb der E‑Zigarette bestimmten Nikotin-Tanks oder  ‑liquids auf Grund der pharmakologischen Wirkung des Stoffes Nikotin dem Arzneimittelgesetz. […] Der Zigarettenkörper (ohne Nikotinlösung) ist mit Ladegerät und Vernebler dann als Medizinprodukt einzustufen, wenn er vom Hersteller dazu bestimmt ist, eine als Arzneimittel eingestufte Nikotinlösung zu verabreichen und wieder verwendbar ist oder separat verkauft wird (vgl. § 2 Absatz 3 MPG).“

Diese Rechtsauffassung verdient uneingeschränkte Zustimmung. Zu den rechtlichen Hintergründen an dieser Stelle nur so viel: Arzneimittelrechtlicher Ausgangspunkt der zitierten Ansicht ist die Legaldefinition des Arzneimittelbegriffs nach § 2 Abs. 1 AMG, wonach bestimmte Erzeugnisse eine Einstufung als Arzneimittel entweder im Hinblick auf ihre heilende, krankheitsverhütende oder lindernde Zweckbestimmung (sog. Präsentationsarzneimittel) oder aber wegen ihrer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen auf die Funktionen des Organismus (sog. Funktionsarzneimittel) verdienen. Nicotinhaltige Liquids unterfallen nach der hier vertretenen Ansicht beiden Definitionssträngen des Arzneimittelbegriffs. Eine Einstufung als Tabakerzeugnis im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes kommt hingegen nicht in Betracht. Zu den Einzelheiten vgl. Volkmer, Nicotin-Depots für elektrische Zigaretten – Arzneimittel wider Willen, PharmR 2012, 11.

Im Ergebnis gilt daher: Der bloße Konsum von E-Zigaretten ist aus strafrechtlicher Sicht unbedenklich. Das Inverkehrbringen von nicotinhaltigen Liquids ohne die erforderliche Zulassung verstößt hingegen gegen das Arzneimittelgesetz. 

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18 Kommentare

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Nun ja ... das kann man offenbar auch etwas anders sehen:

„Wird eine Elektronische Zigarette nicht als Mittel zur Raucherentwöhnung bezeichnet bzw. präsentiert ..., kann sie nicht als Präsentationsarzneimittel ... eingestuft werden. Steht eine pharmakologische Wirkung aufgrund der stofflichen Zusammensetzung und Dosierung nicht fest oder fehlt es an einer betreffenden therapeutischen Zweckbestimmung, kann sie nicht als Funktionsarzneimittel … qualifiziert werden.“ (Kügel / Müller / Hofmann Arzneimittelgesetz: AMG Kommentar, C.H. Beck 2012, Seite 89)

zitiert nach: http://vd-eh.de/de/Presse-09-3-12.html

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Nach Auffassung der Bundesregierung ...“ Weder die Bundesregierung noch ein Gesundheitsminister ist befugt eine Substanz als Arzneimittel einzustufen.

 

Ist es nicht langsam an der Zeit, die E-Zigarette und E-Liquid, bei der BfArM und der Europäischen Arzneimittel-Agentur, als Arznei-oder Funktionsarzneimittel eintragen zu lassen um Rechtssicherheit zu bekommen ?

 

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Sehr geehrter Herr Patzak, 

Die Auffassung der Bundesregierung - und damit Ihre eigne, ist keinesfalls schlüssig. Arzneimittel sind per Definition nicht nur die Stoffe, die eine pharmakologische Wirkung auf den Körper ausüben - dies würde den Arzneimittelbegriff ins Unendliche dehnen, sondern Arzneimittel sind nach allgemein gültiger Definition Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die äußerlich oder innerlich angewandt dazu dienen, Krankheiten, Körperschäden, Leiden oder krankhafte Beschwerden zu erkennen, zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Vorbeugung, Diagnostik und Therapie sind mit dieser Definition erfasst. 

Um die nikotinhaltigen Liquids als Arznei zu definieren die einer Zulassung bedürfen, muß gleichwohl der beabsichtigte Therapieerfolg definiert werden können. Bei einem zugelassenen Präparat wie dem Nikotinpflaster bspw. besteht er in der beabsichtigten vollständigen und schrittweisen Totalentwöhnung von der Tabakzigarette, durch unterstützende, dosierte Nikotinabgabe, um den Entzug abzumildern.

Die elektrische Zigarette hingegen tritt an als ein konkurrierendes Genußmittelsubstitut zur erwießenermaßen karziogenen Tabakzigarette. Das ein Nutzer dieser Alternative die Möglichkeit hat durch eigenverantwortliche Reduktion des Nikotingehaltes bis auf 0mg sich de facto selbst von der Nikotinabhängigkeit zu therapieren, ist ein weiterer Vorteil dieser Alternative.

Die Vereinnahmung dieser positiven Option als Beleg, damit würde ein ( noch illegales ) Arzneimittel in Umlauf gebracht ist aberwitzig unmoralisch, einer Lobbykratie würdig, die Angst um enorme finanzielle Einbußen hat, sollte sich diese, hochwahrscheinlich wesentlich ungefährlichere Alternative immer weiter etablieren.

Die Annahme, hier spielen diverse monetäre Interessen eine entscheidende Rolle ist logisch begründbar. Wäre der Umkehrschluss richtig, also die Gesundheit der Raucher stünde im Vordergrund, so müßte man die elektrische Alternative zuvorderst als Chance zur Rettung von Millionen Menschenleben betrachten, man hätte sie eingängig seit mindestens 6 Jahren untersuchen und ggf. den nicht verzichtswilligen Rauchern als bessere Alternative zur Tabakzigarette offerieren können - wenn nicht sogar müssen !

 

 

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So so, die Bundesregierung hält die E-Zigaretten für Arzneimittel also müssen das auch welche sein.
Ja nee iss klar…

Na Ja, die Bundesregierung hält sich auch für unschlagbar gut…
Die Bundesregierung hält auch die Finanzspritzen für Griechenland als gute Anlage…

Sowohl über das eine wie auch das andere mag man denken wie man will Fakt ist das die Bundesregierung halten kann was diese will.

Erst wenn es eine allgemein gültige Rechtsgrundlage gibt erst dann kann man von einem Verbot oder eben von keinem verbot reden und bis dahin ist das Ganze eine einfache Geschäftsschädigende Panikmache welche so nicht weitergehen kann und darf.

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Ihre einschätzung verblüfft mich ein wenig da grade erst vor kurzem in Holland ein Urteil gefällt wurde wonach Liquids dort kein Arzneimittel ist.

Meiner Erkenntniss nach kommt doch in Holland das gleiche Arzneimittelrecht zum einsatz wie in Deutschland, auch wenn ein Urteil in einem anderen EU Land keine Rechtsgrundlage für Deutschland ist so erscheint es mir als Laien doch richtungsweisende Wirkung zu haben.

http://zoeken.rechtspraak.nl/resultpage.aspx?snelzoeken=true&searchtype=...

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Na da können sich Milka, Lindt & Co. ja bequem zurücklehnen, schließlich steckt in Schokolade 'ne Menge Theobromin, und die schmerzlindernde Wirkung von Schokolade bei Liebeskummer ist sicher unumstritten. Sollte es also innovationsbedingt gelingen, die postiviten Wirkungen wie den süßen Schmelz auf der Zunge ohne die ungeliebten dickmachenden Nebenwirkungen zu erreichen, und das zu einem deutlich günstigeren Preis als Ritter Sport oder Hanuta, werden wir das einfach verbieten - und so weiter machen wie bisher!

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Meiner Auffassung nach gehören Politiker aller Art zu allererst die Diäten und sonderleistungen gestrichen.
Meiner Auffassung nach gehören kinderschänder und sexualstraftäter lebenslang in ein bergwerk eingesperrt.
Meiner Auffassung nach geht die hetze gegen ein wunderbares, verbraucherfreundliches und sauberes Produkt eindeutig zu weit.
Wie man sieht kann man vielerlei Auffassungen sein. Deswegen ist eine Meinung noch kein Gesetz. Wie hoch ist eigentlich der finanzbetrag der Menschen dazu bringt durch hetze und halbwahrheiten ein Produkt so weit ins abseits zu drängen, das die. verunsichern Raucher sich weiter lustig mit tabakzigaretten verfügten? Ist das eigentlich noch fahrlässige Körperverletzung oder schon Tötung?

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Nach dieser Argumentation wären dann zB. Alkohol und Koffein ebenfalls Arzneimittel - und Kaffemaschinen, Kaffetassen und Biergläser als Medizinprodukte einzustufen, oder?

und das könnte man auch noch viel weiter spinnen...

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Sehr geehrter Herr Patzak,

man liest im Zusammenhang der elektrischen Zigarette mit dem Arzneimittelgesetz häufig, dass die hohe Konzentration des Nikotins in den Liquids ausschlaggebend sei für die Einstufung als Arzneimittel.

Bislang hat uns jedoch keine Behörde darüber informieren können, wie hoch der Schwellenwert der Konzentration liegt. Dieser Schwellenwert sollte eigentlich bereits eruiert sein, wenn man die Einstufung an der Höhe des Nikotingehalts festmachen möchte. Ansonsten wäre die bloße Erwähnung, dass die Höhe der Nikotinkonzentration verantwortlich sei, sinnfrei!

Es gibt im übrigen EU-Länder, die es (lange vor Deutschland) geschafft haben, entsprechende Schwellenwerte festzulegen: z.B. Frankreich. Dort existieren diese Schwellenwerte, die den Unterschied zwischen Genussmittel und Arzneimittel ausmachen seit bereits einem Jahr. Ist es nicht beschämend für die deutschen Behörden, dass andere EU-Länder mittlerweile aktiv mitwirken, während hier mal wieder nur geredet und verboten wird? In Frankreich ist die Genze übrigens bei 20mg Nikotin pro Milliliter. Alles, was unter diesem Wert liegt, gilt dort als Genussmittel.

 

Mit freundlichem Gruß

Andreas Kausch-Cipriani

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Schlechte Medizin! Es geht wie bei Alkohol, Tabakzigaretten, Kaffee und andere Genußmittel um das richtige Maß. Und es geht darum, dem Bürger eine gewisse Selbstbestimmung zu überlassen. E-Zigaretten sind eine weniger schädliche Alternative zu herkömmlichen Zigaretten. Im aktuellsten Beck'schen Kommentar (s. Posting #1) gerade veröffentlicht wurde, sehe ich eine Logik. Auch aktuelle Urteile (s. Posting #7) und andere Beispiele in USA, Frankreich, England, Italien folgen dieser Logik. 

 

Pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen haben auch Sekundenkleber, Bezin und Rattengift. Eine heilende Wirkung jedoch nicht. Mit dem Nikotin ist es nicht anders - ob in der Tabakzigarette, oder im e-Liquid. Man sollte den Arzneimittelbegriff nicht mißbrauchen, da er sonst nach oben hin offen wird und es am ende auch die WC-Ente nur noch in der Apotheke geben darf. Das wäre nicht unattraktiv für den Apotheker und gleichsam ein Unding für den Bürger.

 

Wem außer der Tabaklobby hilft ein Verbot für e-Zigaretten und e-Liquids, außer der Tabaklobby? im aktuellem Beck'schen Kommentar zum Arzneimittelrecht wurde eine Grundlage für die Besteuerung von e-Liquids geschaffen. Könnte denn das nicht die Lösung sein? Denn worum sonst sollte es denn in diesem Fall gehen, wenn wir einmal ein klein wenig ehrlich sind? Um die Gesundheit der Bevölkerung bestimmt nicht. Sie durch eine Illegalisierung zurück zur Tabakzigarette zu treiben, ist verantwortungslos. Sie zum legalen Grauimport zu zwingen, schlicht dumm.

 

Viele Grüße,

 

Till Hermann

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Sehr geehrter Herr Patzak,

wer hätte gedacht das das Oberverwaltungsgericht Köln/Bonn nicht Ihrer Meinung beiflichtet.

ZItat: "Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen hat am 20. März 2012 im Vorfeld eines Eilverfahrens dem Ministerium für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter (NRW) einen rechtlichen Hinweis erteilt."

 

In diesem Hinweis wurde dem Ministerium mitgeteilt das es sich bei den Kapseln der E-Zigarette Snoke nicht um Arzneimittel handelt und der rechtswidrige Erlass vom 16.12.2011 binnen 3 wochen zurückzunehmen ist...

 

Quelle:http://www.presseportal.de/pm/104815/2223746/e-zigarette-snoke-ist-genussmittel-kein-arzneimittel-ecoreal-gmbh-co-kg-feiert-erfolg-vor-dem

 

Mal eine persönliche Frage, können Sie fehler eingestehen wenn Sie sich geirrt haben?

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Ich dachte die nikotinhaltigen Sachen wären mittlerweile rechtlich untersagt worden? Vielleicht kann mir einer von Ihnen ja helfen. Ich würde auch geran aufhören, habe mich auch schon auf privaten Blogs erkundigt, dass die Ezigarette gesünder sei, wie ist denn da nun der neueste Stand? Freundliche Grüße Foellmer

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Christain Foellmer schrieb:
Ich dachte die nikotinhaltigen Sachen wären mittlerweile rechtlich untersagt worden? Vielleicht kann mir einer von Ihnen ja helfen. Ich würde auch geran aufhören, habe mich auch schon auf privaten Blogs erkundigt, dass die Ezigarette gesünder sei, wie ist denn da nun der neueste Stand? Freundliche Grüße Foellmer
..Also geh doch auf die Facebookseite E Rauchen wahrheiten dort wirst Du alle Antworten finden die du suchst!

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Nikotinhaltige Liquids wurden als Arzneimittel eingestuft, damit wäre der Handel rechtswidrig aber erste Gerichte gehen da andere Wege.

VG Köln hat ein Urteil gesprochen das auch Nikotinhaltige Liquids kein Arzneimittel ist jedoch ausdrücklich die möglichkeit einer Berufung offen gelassen, Berufungsgericht wäre das oben genannte OVG Münster welches schon einen rechtlichen Hinweis in einem anderen Verfahren an das MGEPA NRW geschickt hat.

 

Also im Grunde wäre also ein Berufungsverfahren nur Verschwendung von Steuergelder oder Hinhaltetaktik.

 

Mein Tip als Konsument lassen Sie sich ausgiebig beraten es ist etwas anderes als einfach mal so dran zu ziehen, das klappt bei Tabakzigaretten aber nicht bei E-Zichten.

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